一、干细胞试验室仪器设备的需求

　　干细胞实验室涉及到的出产设备和检测仪器各有不同，但必配仪器设备应包含：洁净工作台、生物安全柜、冷冻离心机、二氧化碳细胞培育箱、倒置荧光显微镜、4℃医用冰箱、-20℃医用冰箱、-80℃超低温冰箱、灭菌柜、电热鼓风干燥箱、三分类血液分析仪、主动细胞计数仪、微生物培育仪、一般光学显微镜、流式细胞仪等；

　　根据试剂样本处理、细胞产品出产工艺、质量操控要求等不同，还或许装备：程控降温仪、气相液氮罐、快速细胞分析仪、纯水仪、五分类全血细胞分析仪、全主动酶免工作站、核酸检测工作站、酶标仪、梯度 PCR 仪、凝胶成像体系、小型微量冷冻离心机等。

　　根据业务流程可具体分为：

A样本接收: 4℃医用冰箱、热合机、电子天平、恒温培育箱.如涉及到样本收集，需依照医疗机构相关办理规则和技能要求进行。

B配液：洁净工作台/生物安全柜、4℃医用冰箱；

C细胞培育:洁净工作台/生物安全柜、二氧化碳细胞培育箱、倒置荧光显微镜、一般光学显微镜、4℃医用冰箱、二氧化碳气体供应体系;

D细胞制备：洁净工作台/生物安全柜、冷冻离心机、二氧化碳细胞培育箱、倒置荧光显微镜、一般光学显微镜、4℃医用冰箱、热合机、细胞计数仪；

E细胞贮存：液氮罐、 液氮塔、 程序降温仪、4℃医用冰箱、 -80℃冰箱、氧浓度监测设备;

F质量检测区：全主动微生物培育监测仪、双激光4色以上流式细胞仪、细胞计数仪、三分类/五分类血细胞计数仪、酶标仪或全主动酶免工作站、梯度PCR仪、实时定量荧光PCR仪或全主动血液筛查核酸检测工作站、电泳仪、凝胶成像体系、生物安全柜、光学显微镜、离心机、荧光倒置显微镜、二氧化碳培育箱、电热恒温培育箱、电热鼓风干燥箱、纯水仪或纯化水体系、高压灭菌器、4℃医用冰箱、-20℃医用冰箱、-80℃冰箱、气相液氮罐等。

G信息办理：涉及各个操作流程的信息办理体系及电脑终端、电子标识读写体系；

H其他贮存区：4℃医用冰箱、-20℃医用冰箱、-80℃冰箱、二氧化碳气体供应体系、液态氮气供应体系

I其他辅佐区：洗消区，灭菌柜、电热鼓风干燥箱、超声波清洗仪、纯水仪；更衣和缓冲区，主动洗手设备、洁净风烘干设备、感应式消毒液给液设备。

　　二、设备的惯例办理要求（包含仪器办理）

　　1、设备收购及验收

A 设备收购前应完结功用需求、用处及设备供应商的调研，确保设备契合预期细胞制备及检测要求。

B设备收购应签定收购合同。合同内容应包含对设备售后保护、修理及验证的具体说明。

C仪器设备在设备验收合格后，应配置仅有识别码，设备调试记载归入设备承认文件中

2、设备校准

A对具有测量功用的设备应在完结校准合格后方可投入正常运转。

B 应依照设备的运用说明书及运用频次设定校准周期、方法及合格标准等。

C 设备的校准应由有资质的机构履行。

3、设备承认

A 设备应经承认后方可投入运用，承认的内容应包含：一）3Q 承认（设备承认、运转承认和功用认）；二）承认的周期、方法及合格标准等。B设备发作以下情况时（包含但不限于以下情况），应对设备进行再承认：一）设备大修后；二）设备更新晋级后；三）设备发作体系性偏差后；四）设备改造后。

4、设备运用

A 设备运用时应留意以下事项：一）设备现场应配有操作和保护规程；二）设备所处的环境应契合其放置、运用、检测等条件要求；三）设备应在承认的参数范围内运用，设定的参数不得随意调整或更改；四）设备应有明确的状况标识，包含：设备编号、运转状况和校准状况标识；五）不合格设备宜搬出洁净区域，未搬出前，应有醒目的状况标识。B设备运用后应留意以下事项：一）严格依照保护规程要求对设备进行清洁、消毒及保护保养并予以记载；二）运用人员应及时填写运用记载，确保仪器设备与细胞产品的关联性，确保仪器设备呈现故障时可以识别并召回所有相关细胞产品。

5、设备保护修理

A仪器设备均应依照保护规程履行定期分级别的保护保养，并予以记载。

B 应建立完善的仪器设备修理程序，内部修理人员应经厂家工程师培训查核后方可履行修理工作，委外修理应保存修理记载

　　三、设备办理特殊要求

1、生物安全，实验室应按GB19489要求(P2)装备相关的生物安全设备如生物安全柜、洗眼设备等，对样本的处理、制剂制备、贮存过程中应严格遵循生物安全操作标准。

2、关键工艺（如细胞制备）中运用的设备或容器除应进行设备验证，确保设备契合预订功用之外，还应对设备进行清洁验证。

3、应建立危险评估体系，对设备（如液氮罐、信息办理体系等）运转过程中的危险进行猜测和等级点评。应建立应急处置预案，包含对应急事情的预警、反响、处置和恢复等步骤。呈现应急事端时应按应急预案处理。 四、质量操控干细胞实验室业务流程中涉及的原辅料包含为细胞（供者细胞、出产过程中细胞等）等在内的生物样本，以及培育基、细胞因子、各种添加成分、冻存液、基因修饰/改造用物质和辅料等，在原辅料运用前都应履行检验放行的相关要求。其间细胞的质量操控一般考虑辨别、生物学效能、纯度、杂质、细胞数量（活细胞数、功用细胞数等）和一般检测（如无菌、支原体、内毒素、外观、除细胞之外的其他外源性异物等）等，根据科学技能的进步和监管、临床等要求的改变，检测项目亦有所改变。