GMP车间适用于制药、食品和其他相关产业，要求企业在原料、人力、设施设备、生产工艺、包装运输、质量管理等方面根据国家相关法律法规达到卫生质量要求。博泰小编带大家了解GMP车间质量控制与认证要求有哪些。

一、GMP认证特别要注意的问题

1、施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。

2、环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。

3、产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。

4、缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。

5、防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。

7、人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。水池和地漏的设置及防倒流措施。

8、所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。

二、GMP质量控制的基本要求

1、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

2、由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

3、检验方法应当经过验证或确认，取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

4、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

5、物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验，除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

6、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的 稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求。